Inactivation virale au bleu de méthylène : Macopharma confirme l’efficacité du THERAFLEX MB-Plasma sur le VIH

Tourcoing, le 20 novembre 2015

Suite à l’annonce d’un cas de défaillance apparente de l’inactivation virale au bleu de méthylène, Macopharma conteste l’analyse livrée dans la revue Transfusion et rappelle l’efficacité de son dispositif d’inactivation des pathogènes sur le VIH dès lors qu’il est correctement utilisé.

Un article d’Alvarez et al., annoncé aujourd’hui dans la section « Early View » de la revue Transfusion, et à paraître dans la prochaine édition papier, rapporte un cas de transmission de VIH-1 par du plasma traité au bleu de méthylène et à la lumière visible, au centre de transfusion de Valence en Espagne. Macopharma a soumis au journal Transfusion sa réponse à ce « Case Report », pour publication dans la prochaine édition de la revue. Plusieurs points peuvent d’ores et déjà être précisés pour prévenir toute interprétation erronée de cet article.

Ce cas, remontant à plus de dix ans et ayant déjà été cité dans deux publications, constitue le seul et unique cas signalé à ce jour, depuis le développement et l’utilisation de l’inactivation au bleu de méthylène il y a plus de vingt ans.

Une enquête approfondie a été menée suite au signalement du cas en 2009, en coopération étroite avec le centre de transfusion de Valence. L’origine de la défaillance n’a pas pu être identifiée avec certitude, en raison du délai très long entre la transfusion et l’identification de la contamination, mais aussi car le centre n’a pas été en mesure de fournir les éléments de traçabilité internes qui permettent de confirmer ou pas que la poche de plasma a été correctement traitée avant la transfusion.

Les différentes études ont toutefois permis de confirmer que :

  • D’une part, le lot de poches ne présentait aucune anomalie, pas plus que l’appareil d’illumination utilisé pour la poche concernée,
  • D’autre part, le VIH-1 ne peut échapper à l’inactivation au bleu de méthylène, fut-ce à un niveau très faible de particules virales diluées dans un volume de plasma important. Des investigations supplémentaires conduites suite à ce cas, dont les résultats figurent dans la réponse de Macopharma à la revue Transfusion, démontrent la pleine efficacité du système.

En conséquence, il apparaît que selon toute probabilité, la transmission du VIH-1 serait ici liée à une erreur de manipulation, et non à une défaillance du THERAFLEX MB-Plasma.

Macopharma a néanmoins mis en place des procédures de sécurité supplémentaires pour garantir à 100% la qualité des dispositifs livrés aux utilisateurs. Macopharma a par ailleurs formé une nouvelle fois les personnels du centre de Valence, qui continue à utiliser aujourd’hui l’inactivation au bleu de méthylène.

En conclusion, depuis 1992, plus de 6.5 millions d’unités de plasma traité au bleu de méthylène ont été transfusées dans des milieux cliniques divers. Macopharma confirme que le THERAFLEX MB-Plasma présente les garanties les plus fortes en termes de sécurité et d’efficacité. Sa priorité reste de satisfaire au mieux les attentes de ses partenaires et à agir pour la sécurité des patients transfusés. La confiance de ses 120 clients dans 19 pays en témoigne.

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